Здоровье

При регистрации лекарств документы о соответствии субстанций требованиям GMP могут не понадобиться

В распоряжении «ФВ» оказался проект поправок в ФЗ-61 «Об обращении лекарственных средств», который находится на согласовании в различных федеральных органах исполнительной власти и должен быть рассмотрен на совещании у председателя Правительства РФ Дмитрия Медведева в ближайшее время.

В документе предлагается рассмотреть изменения в ФЗ-61 с целью создания дополнительных возможностей для производителей лекарственных средств. Среди основных изменений: возможность внесения в нормативную документацию на лекарственный препарат нормы о соответствии фармсубстанции требованиям российской фармакопеи без указания конкретного производителя; возможность внесения в реестр лекарственных препаратов фармсубстанций, удовлетворяющих требованиям российской фармакопеи, без указания конкретного производителя; возможность исключения требования о предоставлении в составе регистрационного досье копии заключения о соответствии производителя фармацевтической субстанции требованиям правил надлежащей производственной практики. Поправки предлагаются в ст.7, ст. 18, ст. 33, ст. 34, ст. 45.

Если документ будет принят, он отбросит назад все усилия государства по поддержке отечественных производителей субстанций. По сведениям «ФВ», авторство законопроекта принадлежит Министерству здравоохранения РФ. В Минздраве эту информацию опровергли.

Подробнее читайте в ближайшем номере «ФВ».

Источник: pharmvestnik.ru

Оставить комментарий

Яндекс.Метрика